“說來聽聽。”蔡東豐說道。
“我們可以找一個現成的產品，外觀做成想要的樣子，內部偷梁換柱一下，然后拿去注冊。”蔡東豐說道，“等我們自己的產品做好了，就說我們雖然做了設計變更，但內部設計思路是一樣的，可以等效等等，這樣就可以節省不少時間。”
“什么！還有這種方式？”蔡東豐驚了。
趙陽君苦笑，說道：“這算是業內的一個潛規則吧，蔡總不知道嗎？”
“我還真不知道，我一直以來都是個乖孩子來著。”蔡東豐說道。
趙陽君仔細解說了一下。
眾所周知，醫療器械的注冊周期很漫長，特別是第三類醫療器械，審批的手續更多、更加嚴格，周期就更長了。之前說一年能拿到證，那是相當快的，慢的折騰三五年，也不是不可能。
一個產品要拿出來賣，要經歷產品開發、第三方檢測、臨床應用、體系審核和行政審批等多個流程。于是乎，有人想到了一個好主意，先買一個別人家的同類產品，把外殼換掉就去注冊檢測和做臨床了。更有甚者，連殼都不換，只把產品標簽去掉，軟件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注冊了。
在檢測的過程中，立即開始研發自己的設備，等到拿到注冊證的時候，自己的產品也研發好了。這時，再出個設計變更，就可以拿來賣了。
“檢測所不懷疑嗎？”蔡東豐問道。
趙陽君說道：“懷疑也有可能懷疑，但事不關己高高掛起。再說現在OEM、ODM的太多了，搞不好會冤枉好人，所以檢測所一般不管。再說了，即便管的話，大不了換另一家檢測所去檢。”
聽起來也還不錯啊，沒什么問題，還能節省時間。
統籌時間管理了解一下？
但是，規避了最重要的檢測，誰知道新設計出來的設備有沒有隱藏的風險？又有哪個病人敢用這樣的醫療設備？
蔡東豐十分氣憤，這種偷梁換柱的方法，看似節約了自己的時間，卻置廣大患者的生命健康不顧，實在可恨！
趙陽君說道：“蔡總，這算業內的潛規則了，大家都這么高，我們也不用排斥。大不了，在拿到證之后，咱們做一個嚴格的測試，把風險點都解決掉就行了。”
“不行。”蔡東豐堅決拒絕。
“蔡總，我覺得我們可以和光同塵。別看米國的醫療器械十分發達，但FDA的審核也不是沒有問題。”趙陽君說道，“比如510(K)認證，它也加速了醫療器械的認證流程，但其實很多產品，都不滿足流程的要求。”
如果一個產品已經通過了認證，那么與它相似的同類產品，就可以走快速注冊流程，也就是510(K)流程。
聽起來也很合理，但其實很多醫療器械，看起來原理相同，但其實相差徑庭。510(K)認證的存在是一個很大的漏洞，根本就無法保證這款設備的安全性。
比如大名鼎鼎的達文西手術機器人，這樣開創一個時代的創新產品，竟然也是走的510(K)認證流程，你敢相信？
但是，這件事情就在西方堂而皇之的發生了，這也導致了第一代產品問世之后，有不少患者受到了本可不必承受的傷害。
這便是偷梁換柱、避開檢測的危害，蔡東豐堅決不同意這種做法。